湖南iso質量管理體系認證范圍

湖南iso質量管理體系認證范圍是由第三方認證機構對組織(包括企業、個人、事業單位等)所建立的湖南iso質量管理體系認證范圍進行審核調查,確認其建立的體系是否符合湖南iso質量管理體系認證范圍標準的過程。湖南iso質量管理體系認證范圍有很多,比如我們常說的ISO認證,企業做的比較普遍的是我們常說的質量管理體系ISO9001認證、環境管理體系ISO14001認證、職業健康安全管理體系ISO45001認證、湖南iso質量管理體系認證范圍,這也是俗稱的“企業資質質量認證”。除了這些以外目標市場還有部分企業選擇做湖南iso質量管理體系認證范圍、社會責任管理體系SA8000認證。
中文名
湖南iso質量管理體系認證范圍
服務類別
Iso體系認證
服務宗旨
中證廈門iso體系認證,全國高效認證咨詢服務!
服務介紹
湖南iso質量管理體系認證范圍是有一定難度的,但是,只要您真心實意地將推行湖南iso質量管理體系認證范圍作為提升公司管理業績的重要措施而不只是擺擺樣子,按照公司的具體情況進行周密的策劃,湖南iso質量管理體系認證范圍終究能在你的公司里生根結果。

Iso體系認證簡介

湖南iso質量管理體系認證范圍是為人們制訂國際標準達成一致意見提供一種機制。湖南iso質量管理體系認證范圍的主要機構及運作規則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件中予以規定,湖南iso質量管理體系認證范圍的技術結構在ISO是有800個技術委員會和分委員會,它們各有一個主席和一個秘書處,秘書處是由各成員國分別擔任,承擔秘書國工作的成員團體有30個,各秘書處與位于日內瓦的ISO中央秘書處保持直接聯系。湖南iso質量管理體系認證范圍與450個國際和區域的組織在標準方面有聯絡關系,特別與國際電信聯盟(ITU)有密切聯系。湖南iso質量管理體系認證范圍在ISO/IEC系統之外的國際標準 機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在聯合國控制之下。湖南iso質量管理體系認證范圍制訂的85%的國際標準,剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。

Iso體系認證 iso體系認證

Iso體系認證 范圍

ISO9001質量管理體系認證的認證范圍有哪些?

ISO9001質量管理體系認證的認證范圍:

ISO9000認證適合所有的組織

ISO認證應用范圍有:

1.農業、漁業

2.采礦業及采石業

3.食品、飲料和煙草

4.紡織品及紡織iso三體系認證

5.皮革及皮革制品

6.木材及木制品

7.紙漿、紙及紙制品

8.出版業

9.印刷業

10.焦炭及精煉石油制品

1
1.核燃料

1
2.化學品、化學制品及纖維

1
3.醫藥品

1
4.橡膠和塑料制品

1
5.非金屬礦物制品

1
6.混凝土、水泥、石灰、石膏及他

1
7.基礎金屬及金屬制品

1
8.機械及設備

1
9.電子、電氣及光電設備

20.造船

2
1.航空、航周

2
2.其他運輸設備

2
3.其他未分類的制造業

2
4.廢舊物資的回收

2
5.發電及供電

2
6.氣的生產與供給

2
7.水的生產與供給

2
8.建設

2
9.批發及零售 汽車、摩托車、個人及家庭用品的修理

30.賓館及餐廳

3
1.運輸、倉儲及通訊

3
2.金融、房地產、出租業務

3
3.信息技術

3
4.科技服務

3
5.其他服務

3
6.公共行政管理

3
7.教育

3
8.衛生保健與社會公益事業

3
9.其他社會服務

ISO13485醫療器械質量管理體系認證的范圍

適用企業類型:

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械iso認證和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證所適用的相關iso三體系認證范圍:ISO13485認證涉及的相關iso三體系認證分為7個技術領域

1、非有源醫療設備

2、有源(非植入)醫療器械

3、有源(植入)醫療器械

4、體外診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械

7、醫療器械有關服務

ISO9001質量管理體系的策劃iso認證

簡介

該階段主要是做好各種準備工作,包括教育培訓,統一認識,組織落實,擬定計劃;確定質量方針,制訂質量目標;現狀調查和分析;調整組織結構,配備資源等方面。

教育培訓,統一認識

質量體系建立和完善的過程,是始于教育,終于教育的過程,也是提高認識和統一認識的過程,教育培訓要分層次,循序漸進地進行。

第一層次為決策層,包括黨、政、技(術)領導。主要培訓:

1.通過介紹質量管理和質量保證的發展和本單位的經驗教訓,說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性;

2.通過ISO9000族標準的總體介紹,提高按國家(國際)標準建立質量體系的認識。

3.通過質量體系要素講解(重點應講解“管理職責”等總體要素),明確決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。

第二層次為管理層,重點是管理、技術和生產部門的負責人,以及與建立質量體系有關的工作人員。

這二層次的人員是建設、完善質量體系的骨干力量,起著承上啟下的作用,要使他們全面接受ISO9000族標準有關內容的培訓,在方法上可采取講解與研討結合。第三層次為執行層,即與iso三體系認證質量形成全過程有關的作業人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容,包括在質量活動中應承擔的任務,完成任務應賦予的權限,以及造成質量過失應承擔的責任等。

組織落實,擬定計劃

盡管質量體系建設涉及到一個組織的所有部門和全體職工,但對多數單位來說,成立一個精干的工作班子可能是需要的,根據一些單位的做法,這個班子也可分三個層次。

第一層次:成立以最高管理者(廠長、總經理等)為組長,質量主管領導為副組長的質量體系建設領導小組(或委員會)。其主要任務包括:

1.體系建設的總體規劃;

2.制訂質量方針和目標;

3.按職能部門進行質量職能的分解。

第二層次,成立由各職能部門領導(或代表)參加的工作班子。這個工作班子一般由質量部門和計劃部門的領導共同牽頭,其主要任務是按照體系建設的總體規劃具體組織實施。

第三層次:成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位,例如,“iso認證控制”一般應由iso認證部門負責,“采購”要素由物資采購部門負責。組織和責任落實后,按不同層次分別制定工作計劃,在制定工作計劃時應注意:

1.目標要明確。要完成什么任務,要解決哪些主要問題,要達到什么目的?

2.要控制進程。建立質量體系的主要階段要規定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協作關系。

3.要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環節及關鍵的少數。這少數可能是某個或某幾個要素,也可能是要素中的一些活動。

確定方針,制定目標

質量方針體現了一個組織對質量的追求,對顧客的承諾,是職工質量行為的準則和質量工作的方向。制定質量方針的要求是:

1.與總方針相協調;

2.應包含質量目標;

3.結合組織的特點;

4.確保各級人員都能理解和堅持執行。

現狀調查和分析

現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素,內容包括:

1.體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況,以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。

2.iso三體系認證特點分析。即分析iso三體系認證的技術密集程度、使用對象、iso三體系認證安全特性等,以確定要素的采用程度。

3.組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系、聯系方法。

4.生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。

5.技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。

6.管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。

對以上內容可采取與標準中規定的質量體系要素要求進行對比性分析。

調整結構配備資源

因為在一個組織中除質量管理外,還有其他各種管理。組織機構設置由于歷史沿革多數并不是按質量形成客觀規律來設置相應的職能部門的,所以在完成落實質量體系要素并展開成對應的質量活動以后,必須將活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動,一方面是人為的現有的職能部門,兩者之間的關系處理,一般地講,一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動,但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。目前我國企業現有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。在活動展開的過程中,必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備,根據需要應進行適當的調配和充實。

ISO9001質量管理體系iso三體系認證的編制

ISO9001質量體系iso三體系認證的編制內容和要求,從質量體系的建設角度講,應強調幾個問題:

1.體系iso三體系認證一般應在第一階段工作完成后才正式制訂,必要時也可交叉進行。如果前期工作不做,直接編制體系iso三體系認證就容易產生系統性、整體性不強,以及脫離實際等弊病。

2.除質量手冊需統一組織制訂外,其它體系iso三體系認證應按分工由歸口職能部門分別制訂,先提出草案,再組織審核,這樣做有利于今后iso三體系認證的執行。

3.質量體系iso三體系認證的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求,逐個展開為各項質量活動(包括直接質量活動和間接質量活動),將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述,質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后。

4.為了使所編制的質量體系iso三體系認證做到協調、統一,在編制前應制訂“質量體系iso三體系認證明細表”,將現行的質量手冊(如果已編制)、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起,與質量體系要素進行比較,從而確定新編、增編或修訂質量體系iso三體系認證項目。

5.為了提高質量體系iso三體系認證的編制效率,減少返工,在iso三體系認證編制過程中要加強iso三體系認證的層次間、iso三體系認證與iso三體系認證間的協調。盡管如此,一套質量好的質量體系iso三體系認證也要經過自上而下和自下而上的多次反復。

6.編制質量體系iso三體系認證的關鍵是講求實效,不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標準,又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

ISO13485醫療器械質量管理體系認證適用產品的范圍

1) 一般性的醫療器械

2) 主動植入式醫療器械 (active implantable medical device) :以醫療或外科方式,將主動式醫療器械的全部或部分,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫療器械。

3) 主動式醫療器械 (active medical device) :不能僅藉由人體或重力,而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。

4) 植入式醫療器械 (implantable medical device) :作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少 30 天,且在移離人體時,僅能藉醫療或外科手術為之。

5) 滅菌醫療器械 (sterile medical device) :指意圖符合滅菌要求的醫療器械。

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